综合药品稳定性试验箱温湿度校准：确保数据准确的关键步骤

 

　　校准工作的有序开展，需以充分的前期准备为基础。首先要明确校准依据，严格遵循《药品稳定性试验箱验证指导原则》《温度、湿度测量设备校准规范》等行业标准，确保校准流程合规。其次是设备与工具准备，需选用经法定计量机构检定合格且在有效期内的标准计量器具，如高精度铂电阻温度计（精度应达±0.1℃）、标准湿度传感器（精度不低于±2%RH），同时准备校准记录表格、设备操作手册等文件。此外，还需对试验箱进行预处理，提前清空箱内样品与杂物，将温湿度设定至常用试验条件（如25℃±2℃、60%RH±5%RH或40℃±2℃、75%RH±5%RH），连续运行24小时以上，确保设备处于稳定运行状态后再启动校准。

 

　　校准实施阶段是保障数据准确的核心环节，需严格按照既定步骤操作。第一步是布点与定位，依据设备容积确定校准点数量：容积≤1m³时至少布放9个点，1-10m³时至少15个点，且需涵盖箱内左上角、右上角、左下角、右下角、中心点等关键位置，同时避开风道直吹区域，确保监测点具有代表性。第二步是数据采集，将标准计量器具与试验箱自带传感器同步记录数据，采样间隔设置为5-10分钟，连续采集不少于3个周期，每个周期内数据偏差需稳定在允许范围内。第三步是数据比对与分析，计算每个监测点的温湿度示值误差（示值误差=试验箱显示值-标准器具实测值），确保所有点的温度误差不超过±0.5℃，湿度误差不超过±3%RH，否则需进行设备调试与重新校准。

 

　　校准完成后，还需做好结果追溯与设备维护工作。及时出具校准报告，详细记录校准日期、标准器具信息、各监测点数据、误差结果等内容，报告需经校准人员与审核人员签字确认，并存档留存至少3年。同时，建立定期校准计划，根据设备使用频率与行业要求，每6-12个月开展一次校准，若设备出现故障维修、搬运移位等情况，需额外增加校准频次。日常使用中，还应定期清洁试验箱风道与传感器，避免灰尘堆积影响数据精度，确保设备长期处于稳定、准确的运行状态。

 

　　综合药品稳定性试验箱的温湿度校准，是药品质量安全的“守护者”。只有严格把控每一个关键步骤，确保数据准确可靠，才能为药品稳定性研究提供科学依据，最终保障药品从研发到上市的全生命周期质量安全。